Φάρμακα: Τι αλλάζει για τους ασθενείς-Όλη η τροπολογία του Υπ. Υγείας

Οι αλλαγές στα φάρμακα που προωθεί το υπουργείο Υγείας- Γιατί αντιδρούν οι φαρμακευτικές εταιρείες

Αλλάζει ριζικά το φαρμακευτικό τοπίο για ασθενείς και φαρμακευτικές εταιρείες με τροπολογία που κατέθεσε σήμερα ο υπουργός Υγείας Θάνος Πλεύρης στο νομοσχέδιο για την Πρωτοβάθμια. Άμεσος στόχος είναι να περιοριστεί η φαρμακευτική δαπάνη με αποτέλεσμα το υπουργείο Υγείας να προχωρά σε αλλαγές που αφορούν εκπτώσεις από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις αλλά και από τις υποχρεωτικές επιστροφές (clawback) προς τον ΕΟΠΥΥ, οι μέθοδοι των οποίων τροποποιούνται.

Συγκεκριμένα, όπως είχε αναφέρει και ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, θα υπάρξει «ένα επιπλέον «ριμπέιτ» στα μη γεννόσημα φάρμακα, δηλαδή θα αλλάξει το πολυώνυμο που υπήρχε, σε κατηγορίες φαρμάκων που δημιουργούν πάρα πολύ μεγάλη δαπάνη στον ΕΟΠΥΥ καθώς θα υπάρξει και ένας κλειστός προϋπολογισμός για τα φάρμακα των κατηγοριών 1Α και 1Β, με την ενοποίησή τους. Παράλληλα, για τα πολύ φθηνά νοσοκομειακά φάρμακα θα υπάρχει πλαφόν του «κλόου – μπακ».

Επίσης προβλέπεται για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που διαθέτουν φαρμακευτικά σκευάσματα στα νοσοκομεία του ΕΣΥ μέγιστο ποσό επιστροφής, ανάλογα με την αξία των φαρμάκων, δηλαδή τη νοσοκομειακή τους τιμή μείον την υποχρεωτική έκπτωση (rebate) 5%, πλέον ΦΠΑ, ως εξής:

Για φαρμακευτικά σκευάσματα αξίας προμήθειας από 0,01 έως 5 ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) 0%.

Για φαρμακευτικά σκευάσματα αξίας προμήθειας από 5,01 ευρώ έως 15 ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής έως 20%.

Για φαρμακευτικά σκευάσματα αξίας προμήθειας από 15,01 ευρώ έως 30 ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής έως 40%.

Με το άρθρο 7, ορίζονται δύο κατηγορίες εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης για τον καταλογισμό υποχρεωτικής επιστροφής (claback).

«α) Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερβαίνει το ένα δωδέκατο (1/12) του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Από 1.9.2020 η δαπάνη των εμβολίων δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των εμβολίων, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α. Από 1.1.2021 και για όσο διαρκούν οι έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και πάντως όχι πέραν της 31ης.12.2021, η δαπάνη των ηπαρινών δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου.

Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των ηπαρινών, η διάρκεια εξαίρεσής τους από τον συνυπολογισμό της δαπάνης τους στη φαρμακευτική δαπάνη του πρώτου εδαφίου, η διαδικασία, οι προϋποθέσεις και κάθε άλλη τεχνική λεπτομέρεια για την εξαίρεση της εν λόγω δαπάνης από τη φαρμακευτική δαπάνη των Φ.Κ.Α.

Από 1.7.2020 αποκλειστικά και μόνο στην εξωνοσοκομειακή δαπάνη, η δαπάνη των γενοσήμων φαρμάκων, καθώς και των φαρμάκων για τα οποία έχει λήξει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους (off patent φάρμακα) οι επιμέρους κατηγορίες των οποίων εξειδικεύονται με την υπουργική απόφαση του ενδέκατου εδαφίου, συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης, αλλά εξαιρείται από τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής που προκύπτει από την υπέρβαση της μηνιαίας φαρμακευτικής δαπάνης ως προς την παράμετρο ίν), όπως αυτή ορίζεται κατωτέρω. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται εκ μέρους των φορέων κοινωνικής ασφάλισης είτε από τους Κατόχους Αδειας ΚυκλοφορίαςJ. (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε από ευρωπαϊκούς πόρους.

Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνάς από την πιστοποίησή του, σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο κάθε φορέας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται κάθε λεπτομέρεια για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και ιδίως ο ακριβής τρόπος υπολογισμού των ποσών που υποχρεούται να καταβάλει κάθε Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτική εταιρεία με βάση:

ΐ) την ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου που συμμετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη (χωρίς Φ.Π.Α.) της παρούσας, η οποία υπολογίζεται με βάση την ποσότητα που αποδεδειγμένα διατέθηκε σε ασφαλισμένους, όπως προκύπτει από το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης ή μέσω άλλου ηλεκτρονικού συστήματος σάρωσης των συνταγών,

Η) το μερίδιο αγοράς κάθε φαρμάκου της παρούσας στη θεραπευτική κατηγορία της θετικής λίστας,
Hi) τη δυνατότητα τελικού συμψηφισμού τυχόν υπολειπόμενων ποσών με βάση τον συνολικό τζίρο κάθε εταιρείας,

ίν) κάθε ειδικότερο ζήτημα που αφορά στον τρόπο και χρόνο καταβολής των οφειλόμενων ποσών, καθώς και στη διαδικασία τυχόν συμψηφισμών σε επόμενους λογαριασμούς. Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης των ποσών επιστροφής της παρούσας, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε. Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων, που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.). Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε δεκαπέντε τοις εκατό (15%) επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011 και καταβάλλεται, σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έως τις 15.12.2012.

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή η φαρμακευτική εταιρεία, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του έτους 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του έτους 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του έτους 2013. Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος).

Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στις περιπτώσεις των Κ.Α.Κ. ή των φαρμακευτικών εταιρειών, που έχουν καταβάλει ή συμψηφίσει το claw back του 2012, σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4052/2012 και του ν. 4093/2012 (Α’ 222) και τις κείμενες υπουργικές αποφάσεις, μέχρι 10.12.2012. Η διάταξη αυτή δύναται να ενεργοποιείται αυτόματα σε κάθε περίπτωση όπου, μετά την πάροδο ενός μήνα, οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις και δεν καταβάλλουν κανονικά ή δεν συμψηφίζουν το claw back που τους αναλογεί.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται το ύψος του έκτακτου τέλους, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της διάταξης, για να επιτευχθούν οι στόχοι της φαρμακευτικής δαπάνης, σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του ν. 4052/2012, του ν. 4093/2012 και των κείμενων υπουργικών αποφάσεων και η ενεργοποίησή της σε περιπτώσεις που οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν συμμορφώνονται με τις κείμενες διατάξεις αναφορικά με το claw back.

Επιπροσθέτως, με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύεται η μεθοδολογία υπολογισμού του ποσού της υπέρβασης, καθώς και η μεθοδολογία επιμερισμού του ποσού επιστροφής των φαρμακευτικών εταιρειών, σε περιπτώσεις υπέρβασης των φαρμακευτικών δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από τους προκαθορισμένους στον εκάστοτε ετήσιο προϋπολογισμό του στόχους.

Για τον υπολογισμό της υπέρβασης ή τον επιμερισμό του ποσού επιστροφής δύναται να χρησιμοποιείται η καθαρή δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όπως αυτή προκύπτει, αφότου αφαιρεθούν ο Φ.Π.Α., οι συμμετοχές των ασθενών, οι εκπτώσεις των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στον θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) του πίνακα ΙΑ της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική απόφαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ATC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ATC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.».

β) Στην περ. β’ καταργείταιτο δεύτερο εδάφιο, και η περ. β’ διαμορφώνεται ως εξής:
«β. Για τον υπολογισμό των ως άνω παραμέτρων αξιοποιούνται τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. αλλά και ο οικείος Φ.Κ.Α. αφαιρουμένων των παράλληλων εξαγωγών και νοσοκομειακών πωλήσεων. Εγκρίνονται οι μέχρι τη δημοσίευση του παρόντος διενεργηθέντες υπολογισμοί.».

2. Η ισχύς της παρ. 1 άρχεταιτην 1η.1.2022.

Άρθρο 2

Δυνατότητα συμψηφισμού του κόστους των εμβολίων γρίπης που δεν διατέθηκαν ή διατέθηκαν στην αγορά και επιστράφηκαν, ελλείψει ζήτησης, με το καταλογιζόμενο στους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες ποσό επιβάρυνσης αυτόματης επιστροφής (clawback) για το έτος 2021 – Τροποποίηση άρθρου 25 ν. 4549/2018

Στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, προστίθεται παρ. 5 ως εξής:

«5. Ειδικά για το έτος 2021 το κόστος των εμβολίων κατά της γρίπης, τα οποία οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και οι φαρμακευτικές εταιρείες προμηθεύτηκαν, και είτε δεν διέθεσαν στην αγορά, είτε τα διέθεσαν αλλά επιστράφηκαν από την αγορά, ελλείψει ζήτησης, δύναται να συμψηφίζεται, εν όλω ή εν μέρει, με το ποσό που οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες επιβαρύνονται εκ της εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback). Ο συμψηφισμός διενεργείται κατόπιν αίτησης του Κ.Α.Κ. ή της φαρμακευτικής εταιρείας. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών ρυθμίζεται κάθε ζήτημα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας, όπως ο τρόπος και ο χρόνος υποβολής της αίτησης συμψηφισμού, τα στοιχεία, τα οποία συνυποβάλλονται με την αίτηση και τα οποία τεκμηριώνουν τη μη διάθεση ή διάθεση και επιστροφή των εμβολίων γρίπης, ο τρόπος προσδιορισμού του κόστους των μη διατεθέντων ή επιστραφέντων εμβολίων γρίπης, καθώς και η διαδικασία συμψηφισμού και μετακύλισης της επιβάρυνσης των συμψηφισθέντων ποσών, και εξειδικεύεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια.».

Άρθρο 3

Ένταξη φαρμάκων με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας που δεν υπερβαίνει τα είκοσι λεπτά του ευρώ στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων – Τροποποίηση άρθρου 250 ν. 4512/2018

Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων για ένταξη ή απένταξη από τον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων της περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), προστίθεται παρ. ΙΑ, μετά από την παρ. 1 και πριν από την παρ. 2, ως εξής:

«ΙΑ. Φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20), τα οποία έχουν ήδη λάβει τιμή διάθεσης στην ελληνική αγορά από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.), ήτοι αποτελούν εν δυνάμει προϊόντα του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στον οποίο δύνανται να ενταχθούν μετά από αίτηση των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή των φαρμακευτικών εταιρειών, εντάσσονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων φαρμάκων χωρίς να υπόκεινται στη διαδικασία αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης των άρθρων 247 έως 254. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή οι φαρμακευτικές εταιρείες δύνανται, με αίτησή τους, η οποία υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης) του άρθρου 254, να ζητήσουν τη μείωση της λιανικής τιμής του φαρμάκου, ώστε το Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) από τη χρήση του να καταστεί μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0,20).».

Άρθρο 4

Δυνατότητα επιβολής πρόσθετης έκπτωσης σε φάρμακα υψηλού κόστους – Τροποποίηση άρθρου 87 ν. 4472/20174.

Στο άρθρο 87 του ν. 4472/2017 (Α’ 74), περί της φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), μετά από την παρ. 2 και πριν από την παρ. 3, προστίθεται παρ. 2Α, ως εξής:
«2Α. Από 1ης.1.2Ο22 δύναται να επιβάλλεται σε βάρος των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) ή των φαρμακευτικών εταιρειών πρόσθετη έκπτωση ποσοστού έως τρία τοις εκατό (3%) επί της τιμής παραγωγού για τα φάρμακα υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), για τα φάρμακα που ταξινομούνται μόνα τους σε υποομάδα (cluster) θεραπευτικής κατηγορίας του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το Ανατομικό-Θεραπευτικό-Χημικό Σύστημα Ταξινόμησης του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και για τα φάρμακα που ταξινομούνται στις μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ATC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ίδιο Σύστημα Ταξινόμησης. Από την εφαρμογή της παρούσας εξαιρούνται τα φάρμακα για τα οποία έχουν συναφθεί οι συμφωνίες του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), καθώς και τα φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20). Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών, η οποία εκδίδεται μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν γνώμης της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπό στοιχεία οικ. 3457/14.1.2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 64), περί της τιμολόγησης των φαρμάκων, ρυθμίζεται κάθε ζήτημα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας, όπως το ποσοστό της πρόσθετης έκπτωσης, ο τρόπος υπολογισμού του, τα κριτήρια επιβολής του, όπως η επιβάρυνση της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. από έκαστο των φαρμάκων των ως άνω κατηγοριών, η διαδικασία επιβολής και είσπραξής του και η χρονική διάρκεια του μέτρου, και εξειδικεύεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια.».

Άρθρο 5

Τύπος υπολογισμού του ποσού επιστροφής των Κ.Α.Κ. – Αντικατάσταση παρ. 3 άρθρου 35 ν. 3918/2011

1. Η παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί του τύπου σύμφωνα με τον οποίο υπολογίζεται το ποσό επιστροφής στο οποίο υποχρεούνται οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων, αντικαθίσταται ως εξής: «3. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας φαρμάκων (ΚΑΚ) υποχρεούνται κάθε τρίμηνο σε ποσό επιστροφής ίσο με το ποσοστό επί των συνολικών πωλήσεων, του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τον τύπο που ακολουθεί:
– Ι’ΙΙ(.Τ) x IHCI)

Όπου: ορίζεται ως το τελικό ποσοστό επιστροφής των συνολικών πωλήσεων, σε τιμές παραγωγού, του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος.

Pv max, ορίζεται ως το μέγιστο τελικό ποσοστό επιστροφής όγκου των συνολικών πωλήσεων του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο λαμβάνει την τιμή 0,30.

PHCD, ορίζεται ως το ποσοστό επιστροφής για φάρμακα όταν χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., λόγω της τιμής προμήθειάς τους σε νοσοκομειακή τιμή 5%, το οποίο λαμβάνει την τιμή 0,133, όπως ορίζονται στην παρ. 2.

ΡΜονάδα, ορίζεται ως το ποσοστό επιστροφής, το οποίο λαμβάνει τιμή 0,05, για φάρμακα που βρίσκονται σε μια θεραπευτική κατηγορία ή υποομάδα (cluster) αυτής, η οποία στο σύνολο της περιέχει μια δραστική ουσία χωρίς γενόσημα και η τιμή αποζημίωσης των φαρμάκων διαμορφώνεται αποκλειστικά και μόνο από τις τιμές των ιδίων φαρμάκων εντός της θεραπευτικής κατηγορίας ή υποομάδας (cluster) και για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται από φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ και νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. της παρ. 2 και δεν έχουν γενόσημα.

Εξαίρεση αποτελούν τα φάρμακα που έχουν λιανική τιμή μικρότερη των δέκα (10)ευρώ.

αί, συντελεστές της εξίσωσης που λαμβάνουν τιμές αο= 14, αΐ = 2,5·10 -6, α2 = 1*10-16.
βί, συντελεστές που προστίθενται στους αί, για τις ειδικές περιπτώσεις φαρμάκων τα οποία δεν διαθέτουν γενόσημα ή μια θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, οι οποίοι λαμβάνουν τιμές βο = 2,5, βί = 1*10-6, β2 = 1,5*10-16.

150, κατάλληλη δείκτρια συνάρτησης που λαμβάνει την τιμή 1 όταν φάρμακα τα οποία δεν διαθέτουν γενόσημα ή μία θεραπευτική κατηγορία στο σύνολό της περιέχει μία μοναδική ή περισσότερες δραστικές ουσίες χωρίς γενόσημα φάρμακα, με λιανική τιμή υψηλότερη από την τιμή αποζημίωσης, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0.
ΙΜοναδ, κατάλληλη δείκτρια συνάρτηση που λαμβάνει την τιμή 1 για φάρμακα που βρίσκονται σε μια θεραπευτική κατηγορία ή υποομάδα (cluster) αυτής, η οποία στο σύνολο της περιέχει μια δραστική ουσία χωρίς γενόσημα και η τιμή αποζημίωσης των φαρμάκων διαμορφώνεται αποκλειστικά και μόνο από τις τιμές των ιδίων φαρμάκων εντός της θεραπευτικής κατηγορίας ή υποομάδας (cluster) και για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται από φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ και νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. της παρ. 2 και δεν έχουν γενόσημα, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0. Εξαίρεση των ανωτέρω αποτελούν τα φάρμακα που έχουν λιανική τιμή μικρότερη των δέκα (10) ευρώ.

IHCD, κατάλληλη δείκτρια συνάρτησης που λαμβάνει τιμή 1 για φάρμακα που χορηγούνται από φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. της παρ. 2, λόγω της τιμής προμήθειάς τους, αλλιώς λαμβάνει την τιμή 0.
X, οι συνολικές πωλήσεις σε τιμές παραγωγού, του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος. Το τελικό ποσό που καλείται να επιστρέφει κάθε Κ.Α.Κ. προκύπτει από τον πολλαπλασιασμό του ανωτέρω ποσοστού (Ρ0) με τις συνολικές πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου όλων των συσκευασιών, περιεκτικοτήτων και μορφών του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που υπολογίζονται στη βάση της τιμής παραγωγού, όπως ορίζεται από τις υπουργικές αποφάσεις τιμολόγησης.

Για την απόδοση του πρόσθετου ποσού επιστροφής λαμβάνονται υπόψη οι πωλήσεις του προηγούμενου τριμήνου βάσει των στοιχείων που αντλούν ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και οι Φ.Κ.Α. από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, το σύστημα σάρωσης συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και από το άθροισμα των τιμολογίων που εκδίδουν οι φαρμακευτικές εταιρείες προς τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στο σύνολό τους και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. στο σύνολό τους, αντίστοιχα. Συγκεκριμένα, στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. η κατανομή του ως άνω ποσού rebate γίνεται βάσει του μεριδίου της φαρμακευτικής δαπάνης εκάστου νοσοκομείου για κάθε φάρμακο, επί του συνόλου της δαπάνης του συνόλου των νοσοκομείων για το φάρμακο αυτό.

Το ποσό καταβάλλεται αντίστοιχα για το πρώτο τρίμηνο μέχρι τις 31 Μάίου, για το δεύτερο τρίμηνο μέχρι τις 31 Αυγούστου, για το τρίτο τρίμηνο μέχρι τις 30 Νοεμβρίου του ίδιου έτους και για το τέταρτο τρίμηνο μέχρι τις 28 Φεβρουάριου του επόμενου έτους. Η είσπραξη των εν λόγω ποσών γίνεται αποκλειστικά με ευθύνη και μέριμνα των υπηρεσιών των φορέων, στο πλαίσιο περιστολής της φαρμακευτικής δαπάνης. Για τους φορείς που δεν διαθέτουν σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης ή σάρωσης συνταγών, το ποσό που υποχρεούται να αποδώσει κάθε εταιρεία ή κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκύπτει από τα στοιχεία των συνολικών πωλήσεών της ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, αφού αφαιρεθούν οι πωλήσεις προς τα νοσοκομεία και οι παράλληλες εξαγωγές σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και για τον υπολογισμό του ποσού αυτού λαμβάνεται υπόφη η σχέση δημόσιας προς ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη, ήτοι 80% – 20%.».

2. Η ισχύς της παρ. 1 άρχεταιτην 1η.1.2022.

Άρθρο 6

Εξορθολογισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης

1. Από 1ης.1.2022, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) πέντε τοις εκατό (5%) πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:

α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από ένα λεπτό του ευρώ (0,01) έως πέντε ευρώ (5,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), μηδέν τοις εκατό (0%).

β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από πέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (5,01) έως δέκα πέντε ευρώ (15,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως είκοσι τοις εκατό (20%).
γ) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από δεκαπέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (15,01) έως τριάντα (30,00) ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως σαράντα τοις εκατό (40%).

2. Το υπερβάλλον ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback), που θα αναλογούσε στις ανωτέρω κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων, εάν δεν είχαν τεθεί τα μέγιστα ποσοστά αυτόματης επιστροφής (clawback) της παρ. 1, αναζητείται αναλογικά από τις
λοιπές κατηγορίες φαρμακευτικών σκευασμάτων μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback).

3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών ρυθμίζεται κάθε ζήτημα σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος, όπως η μεθοδολογία υπολογισμού και διαμόρφωσης των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) και η διαδικασία επιβολής και είσπραξης του ποσού της αυτόματης επιστροφής.

Άρθρο 7

Δυνατότητα ανακατανομής της φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας – Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 25 ν. 4549/2018
Στην παρ. 1 του άρθρου 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback), μετά από το έβδομο εδάφιο, προστίθεται εδάφιο και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής:«1. Ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α1 41), της κατ’ εξουσιοδότηση εκδοθείσας υπό στοιχεία Γ5/63587/2015 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β1 1803) και του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), εφαρμόζεται και στα έτη 2019 έως 2025. Αρχικό έτος βάσης υπολογισμού για την πρώτη εφαρμογή του παρόντος είναι το 2018, και για καθένα από τα επόμενα έτη το εκάστοτε προηγούμενο έτος. Για το έτος 2019, η κατανομή των ορίων της φαρμακευτικής δαπάνης, της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., της δαπάνης για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθώς και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Ειδικά για τα έτη 2020-2022, τα όρια δαπανών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έχουν ως εξής:

α) Φαρμακευτική δαπάνη ύψους 2.088 εκατομμυρίων ευρώ, εκ των οποίων ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα υψηλού κόστους του καταλόγου ΙΑ της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010) και 2.001 εκατομμύρια ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

β) Δαπάνη υπηρεσιών υγείας ύψους 1.553 εκατομμυρίων ευρώ.

Ειδικά για τα έτη 2020-2022, το όριο της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. Παπαγεωργίου ορίζεται σε πεντακόσια είκοσι οκτώ (528.000.000) εκατομμύρια ευρώ.
Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών δύναται, από 1ης.1.2022, να ανακατανέμεται η φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σε δαπάνη φαρμάκων κοινότητας, αφενός, και, δαπάνη φαρμάκων υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ (νοσοκομειακή και εξωνοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αντίστοιχα), καθώς και λοιπών
φαρμάκων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αφετέρου, και να καθορίζεται το ύφος της δαπάνης ανά κατηγορία φαρμάκων, καθώς και η μεθοδολογία υπολογισμού τυχόν υπέρβασης της εν λόγω δαπάνης.

Ειδικά για τα έτη 2020 και 2021, και για λόγους αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών που προέκυψαν εξαιτίας της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19, το επιτρεπόμενο όριο δαπανών υγείας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α1 167), αυξάνεται κατά δεκαέξι εκατομμύρια πεντακόσιες χιλιάδες (16.500.000) ευρώ για κάθε ένα από τα άνω έτη. Τα ανωτέρω ποσά επιμερίζονται για τα έτη 2020 και 2021 σε δεκαπέντε εκατομμύρια (15.000.000) ευρώ για την κατηγορία υπηρεσιών υγείας Ε «ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΚΑΙ ΠΡΑΞΕΩΝ» και σε ένα εκατομμύριο πεντακόσιες χιλιάδες (1.500.000) ευρώ για την υποκατηγορία M2 «Π.Π. ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΑ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΟΞΥΓΟΝΟ». Η ανωτέρω αύξηση δεν αποτελεί βάση υπολογισμού της δαπάνης για τα επόμενα οικονομικά έτη.».

Άρθρο 8
Διαδικασία αποστολής φαρμάκων σε ευπαθείς ομάδες και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιορισμό λόγω νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19

1. Για την αντιμετώπιση των αυξημένων αναγκών χορήγησης αντιικών φαρμάκων σε ευπαθείς ομάδες και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιορισμό λόγω νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19, τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που διακινούν αντιϊκά φάρμακα, δύνανται να λειτουργούν και κατά το Σάββατο. Οι δαπάνες για την αμοιβή του προσωπικού του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), που απασχολείται με οποιαδήποτε σχέση εργασίας στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και εργάζεται κατά το Σάββατο, κατ’ εφαρμογή του πρώτου εδαφίου, καλύπτονται από μέρος των εσόδων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που προέρχεται από την επιστροφή (rebate) των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων ή των φαρμακευτικών εταιρειών. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών, η οποία εκδίδεται μετά από εισήγηση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., καθορίζονται οι αμοιβές του προσωπικού, καθώς και ο τρόπος λειτουργίας των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που διακινούν αντιικά φάρμακα κατά το Σάββατο και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εφαρμογή της παρούσας.
2. Η ισχύς της παρ. 1 άρχεται από την 31η.1.2022.

Άρθρο 9
Αμοιβή μελών Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων – Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 254 ν. 4512/2018
Στο τέλος της παρ. 5 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων (Επιτροπή Διαπραγμάτευσης), προστίθεται εδάφιο και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής:

«5. Η παρ. 9 του άρθρου 30 του ν. 2324/1995 (Α1 146) εφαρμόζεται για τα μέλη, τακτικά και αναπληρωματικά, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, κατά την άσκηση των καθηκόντων τους. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών καθορίζεται η αμοιβή των τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων ανά φάρμακο που διαπραγματεύτηκε η Επιτροπή και για το οποίο κατέληξε σε σύναψη συμφωνίας με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας, κατά παρέκκλιση του ν. 4354/2015 (Α’ 176). Η αμοιβή των τακτικών μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης καταβάλλεται αναδρομικά από την 5η.12.2019, ημερομηνία δημοσίευσης της υπό στοιχεία Α1β/Γ.Π./84435/4.5.2019 απόφασης του Υπουργού Υγείας, περί συγκρότησης της επιτροπής».