Εμβόλιο της AstraZeneca για τον κορωνοϊό: Οι αλήθειες και τα… παιχνίδια

Νεότερα στοιχεία για το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του εμβολίου AZD1222 κατά του νέου κορωνοϊού, που αναπτύσσει η AstraZeneca από κοινού με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης  φέρνουν στο φως της δημοσιότητας οι New York Times, με αφορμή τα δύο ήδη γνωστά περιστατικά παρενεργειών που εμφάνισαν εθελοντές.

Σύμφωνα με σημερινό δημοσίευμα τους, η βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα το Ηνωμένο Βασίλειο στο Πρωτόκολλο των κλινικών μελετών ανάπτυξης του AZD1222, ένα κείμενο 111 σελίδων, αναφέρει ότι ο στόχος που έχει τεθεί είναι το εμβόλιο να έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50%, το όριο δηλαδή που έχει καθορίσει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προκειμένου να χορηγήσει έγκριση κυκλοφορίας σε οποιοδήποτε από τα υποψήφια εμβόλια έναντι του νέου κορωνοϊού.

«Για να καθοριστεί με στατιστική ακρίβεια εάν η εταιρεία πετυχαίνει τον στόχο αυτό, θα πρέπει να συμμετάσχουν στις δοκιμές 150 επιβεβαιωμένοι ασθενείς με κορωνοϊό. Ωστόσο, θα γίνει και μία πρώιμη ανάλυση των στοιχείων όταν υπάρξουν 75 ασθενείς συμμετέχοντες. Εάν τότε το εμβόλιο είναι 50% αποτελεσματικό, μπορεί η εταιρεία να σταματήσει νωρίτερα τις δοκιμές και να ζητήσει την άδεια της αμερικανικής κυβέρνησης για να διαθέσει το εμβόλιό της για επείγουσα χρήση», αναφέρουν οι New York Times.

Κίνδυνος τερματισμού των κλινικών δοκιμών

Σύμφωνα με το ίδιο δημοσίευμα, που αποτελεί συνέχεια της αποκάλυψης του ιστότοπου STAT ότι μια 37χρονη γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο εμφάνισε «ανεξήγητη ασθένεια» στα τέλη Αυγούστου αποτέλεσμα την εθελοντική προσωρινή παύση των κλινικών δοκιμών παγκοσμίως, «η παρενέργεια που παρατηρήθηκε στη δεύτερη συμμετέχουσα στις δοκιμές του εμβολίου, είναι σπάνια, αλλά κρίνεται σοβαρή», με τους ειδικούς να δηλώνουν ότι η εύρεση ακόμη και μιας υπόθεσης μεταξύ χιλιάδων συμμετεχόντων στη δοκιμή θα μπορούσε να είναι «κόκκινη σημαία» και να σταματήσει εντελώς τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca.

«Αν υπάρχουν ήδη δύο περιπτώσεις, τότε το σχέδιο αρχίζει να γίνεται επικίνδυνο», σχολιάζει χαρακτηριστικά ο Mark Slifka, ειδικός επί των εμβολίων στο Πανεπιστήμιο Επιστήμης και Υγείας του Όρεγκον συμπληρώνοντας ότι «αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο».

Επιστημονικές ανησυχίες για το υποψήφιο εμβόλιο

Το δημοσίευμα των New York Times φέρνει στο φως και μια ακόμη άγνωστη πτυχή από το πρόγραμμα ανάπτυξης του AZD1222. Υποστηρίζει ότι έχουν διατυπωθεί επιστημονικές ανησυχίες για το εμβόλιο μετά τις δύο περιπτώσεις των εθελοντών που εμφάνισαν παρενέργειες μετά τον εμβολιασμό τους.

«Οι ειδικοί ανησυχούσαν ιδιαίτερα για τις δοκιμές εμβολίων της AstraZeneca, οι οποίες ξεκίνησαν τον Απρίλιο στη Βρετανία, λόγω της άρνησης της εταιρείας να παράσχει λεπτομέρειες σχετικά με σοβαρές νευρολογικές ασθένειες σε δύο συμμετέχουσες, και οι δύο γυναίκες, οι οποίες έλαβαν το πειραματικό εμβόλιο στη Βρετανία. Αυτές οι περιπτώσεις ώθησαν την εταιρεία να σταματήσει τις δικές της δοκιμές δύο φορές, τη δεύτερη φορά νωρίτερα αυτόν τον μήνα, στις 6 Σεπτεμβρίου, όταν ασθένησε κι άλλη συμμετέχουσα», αναφέρεται στο σχετικό δημοσίευμα, στο οποίο προστίθεται ότι «οι μελέτες συνεχίζονται στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά έχουν σταματήσει στις ΗΠΑ. Περίπου 18.000 άτομα σε όλο τον κόσμο έχουν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca μέχρι στιγμής».

Υπενθυμίζεται ότι, τον περασμένο Ιούλιο είχαν σταματήσει οι κλινικές δοκιμές όταν μια συμμετέχουσα είχε εμφανίσει συμπτώματα νευρολογικής φύσης. Τελικά διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, νευροεκφυλιστική ασθένεια που δεν σχετίστηκε με τη χορήγηση του AZD1222 και έτσι το πρόγραμμα συνεχίστηκε κανονικά. Τη δεύτερη φορά στις αρχές Σεπτεμβρίου, αποφασίστηκε η διακοπή του προγράμματος όταν μια δεύτερη εθελόντρια που είχε λάβει μια δόση του εμβολίου αρχές Ιουνίου και μια δεύτερη τέλη Αυγούστου, εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα (πόνο και αδυναμία στα άκρα, μειωμένη αίσθηση στον κορμό, κεφαλαλγία και μειωμένη ικανότητα χρήσης των χεριών της) αρχές Σεπτεμβρίου. Αμέσως η AstraZeneca αποφάσισε προληπτικά την παύση των κλινικών δοκιμών, παγκοσμίως, και ανέθεσε σε ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων τη διερεύνηση του περιστατικού.

Οι New York Times είχαν αποκαλύψει τότε ότι η εθελόντρια είχε εμφανίσει εγκάρσια μυελίτιδα, μια σπάνια φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας αδυναμία, αισθητηριακές αλλοιώσεις και δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος.

Το πόρισμα της ανεξάρτητης επιτροπής

Τελικά, το πόρισμα της ανεξάρτητης επιτροπής των εμπειρογνωμόνων, που έφερε στο φως της δημοσιότητας την περασμένη Παρασκευή 18 Σεπτεμβρίου το αμερικανικό δίκτυο CNN, επιβεβαίωνε τη διάγνωση της εγκάρσια μυελίτιδας αναφέροντας δύο φορές ότι η γυναίκα διαγνώστηκε με «επιβεβαιωμένη εγκάρσια μυελίτιδα».

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν έχει διαγνωστεί κάτι παρόμοιο σε άλλους εθελοντές που λαμβάνουν μέρος στην κλινική δοκιμή του εμβολίου, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες. Ο νευρολόγος που παρακολουθεί την ασθενή σημειώνει επίσης στην έκθεση ότι η γυναίκα έχει αρχίσει να αισθάνεται πλέον καλύτερα.

Το πόρισμα με ημερομηνία έκδοσης 10 Σεπτεμβρίου 2020 εστάλη στους γιατρούς που είναι υπεύθυνοι για το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AZD1222 στις 11 Σεπτεμβρίου, σύμφωνα με το CNN.

Η AstraZeneca έχει ήδη προχωρήσει στην επανέναρξη των κλινικών δοκιμών του εμβολίου στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Βραζιλία, όχι όμως και στις ΗΠΑ. Σύμφωνα όμως με τον Δρ. Άνθονι Φάουτσι, διευθυντή του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργιών και Μολυσματικων Νόσων των ΗΠΑ είναι θέμα χρόνου να ξεκινήσουν και πάλι οι κλινικές δοκιμές και στις ΗΠΑ.

Πολιτικό παιχνίδι Τραμπ με τα εμβόλια

Αξίζει να σημειωθεί ότι, εν μέσω προεκλογικής περιόδου για την ανάδειξη νέου προέδρου στις ΗΠΑ στις 3 Νοεμβρίου, ο Ντόναλντ Τραμπ επιχειρεί να κερδίσει μια δεύτερη θητεία στον Λευκό Οίκο χρησιμοποιώντας και το εμβόλιο κατά του νέου κορωνοϊού.

Σε προεκλογική του ομιλία ο Αμερικανός πρόεδρος έχει υποστηρίξει ότι οι Πολιτείες θα πρέπει να είναι έτοιμες για εγκαταστάσεις διανομής εμβολίων έως την 1η Νοεμβρίου. Ωστόσο, ο Δρ. Άνθονι Φάουτσι, σύμβουλος του Λευκού Οίκου για τον κορωνοϊό, έχει ξεκαθαρίζει ότι «ένα εμβόλιο για τον κορωνοϊό δεν θα είναι έτοιμο μέχρι τις αμερικανικές προεδρικές εκλογές». Εκτιμά δε ότι είναι περισσότερο πιθανό ένα εμβόλιο για τον SARS-CoV-2 «να είναι έτοιμο μέχρι το τέλος του έτους», δεδομένου ότι η διαδικασία ένταξης εθελοντών στις κλινικές δοκιμές που διεξάγουν η Moderna και η Pfizer επί αμερικανικού εδάφους είναι σε εξέλιξη.

Εξάλλου, ο ελληνικής καταγωγής Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας Pfizer, κ. Άλμπερτ Μπουρλά, στις αρχές Σεπτεμβρίου είχε δηλώσει ότι «περί τα τέλη Οκτωβρίου θα γνωρίζουμε αν το εμβόλιο που αναπτύσσουμε για τη νόσο COVID-19 θα είναι αποτελεσματικό».

Ενώ η έτερη αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Moderna Inc. βρίσκεται σε προηγμένη φάση των κλινικών δοκιμών της έχοντας στρατολογήσει 25.296 εθελοντές, από τους 30.000 που θεωρεί ότι χρειάζεται για την τελική φάση 3 της μελέτης της. Και έχει δηλώσει ότι θα επιδιώξει να λάβει κατεπείγουσα έγκριση για τη χορήγηση του εμβολίου της σε ομάδες υψηλού κινδύνου, εφόσον αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ποσοστό τουλάχιστον 70%.

Δεν είναι λίγοι εκείνοι, λοιπόν, που θεωρούν ότι εν μέσω προεκλογικής περιόδου στις ΗΠΑ ένα μη αμερικανικής προέλευσης εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού, όπως το AZD1222, είναι λογικό να βρίσκεται στο στόχαστρο των αμερικανικών ΜΜΕ, ώστε να αποδυναμωθεί η αξιοπιστία του και να κερδίσουν έδαφος τα «εγχώρια» εμβόλια ενισχύοντας έτσι και την εικόνα του νυν Αμερικανού προέδρου.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, το εμβόλιο AZD1222 της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης μέχρι και τις αρχές Σεπτεμβρίου ηγούνταν της κούρσας της κλινικής έρευνας. Μάλιστα, είχε αφεθεί να εννοηθεί ότι στα μέσα Οκτωβρίου θα εξασφάλιζε την έγκριση των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου και ακολούθως, στα μέσα Νοεμβρίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Εύκολα μπορεί λοιπόν να κανείς να αντιληφθεί τί θα σήμαινε αυτό σε επίπεδο οικονομικού κέρδους για όποια φαρμακευτική εταιρεία κόψει πρώτη το «νήμα» για την έγκριση ενός εμβολίου για τον νέο κορωνοϊό.

Ήδη η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει συνάψει συμφωνίες για προμήθεια εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2 με όλες τις μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες (AstraZeneca, Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac, Moderna, Pfizer) με τις τελευταίες να επιδίδονται σε αγώνα δρόμου για το ποια θα λάβει πρώτη έγκριση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Αντίστοιχες συμφωνίες έχουν συνάψεις και οι ΗΠΑ, αλλά με προβάδισμα για τη μερίδα του λέοντος σε ότι αφορά τις δόσεις των εμβολιων να κατέχουν οι εγχώριες εταιρείες.