Εμβόλιο Johnson & Johnson: Καθυστερεί τις παραδόσεις στην Ευρώπη μετά το… «STOP» των ΗΠΑ λόγω 6 περιστατικών θρομβώσεων σε νέες γυναίκες- Εξηγήσεις ζητά η Κομισιόν από την εταιρεία για τις καθυστερήσεις
«Παύση» στους εμβολιασμούς για «κάποιες μέρες» στις ΗΠΑ συστήνουν FDA και CDC για να «προετοιμάσουν το σύστημα υγείας να ανταποκριθεί σε πιθανά περιστατικά» θρομβώσεων – Ποια είναι τα συμπτώματα που πρέπει να προσέξουν οι εμβολιασμένοι – Μια γυναίκα πέθανε στις ΗΠΑ μετά τον εμβολιασμό – Έρευνα και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου
Η Johnson & Johnson έκανε γνωστό την Τρίτη, λίγες ώρες μετά την «παύση» που ανακοίνωσαν οι αμερικανικές Αρχές Υγείας στους εμβολιασμούς με το σκεύασμά της, πως θα καθυστερήσει τη διανομή των δόσεων εμβολίων στην Ευρώπη.
«Παρακολουθούμε κι εξετάζουμε τις περιπτώσεις που έχουν παρουσιαστεί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές Αρχές» τόνισε η εταιρεία σε ανακοίνωσή της και πρόσθεσε πως «αποφασίσαμε να καθυστερήσουμε τις διανομές δόσεων εμβολίων στην Ευρώπη για προληπτικούς λόγους».
«Συνεργαζόμαστε στενά με ιατρικούς εμπειρογνώμονες και υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε σθεναρά την ανοιχτή επικοινωνία αυτών των πληροφοριών σε επαγγελματίες υγείας και στο κοινό», δήλωσε η Johnson & Johnson.
Η ενημέρωση από τον αμερικανικό FDA και το CDC για το εμβόλιο της Johnson & Johnson:
Ο κίνδυνος για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson πριν από ένα μήνα είναι «πολύ χαμηλός», δήλωσε η Δρ Anne Schuchat, αναπληρώτρτια διευθυντής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, κατά τη διάρκεια της online ενημέρωσης.
«Γνωρίζω ότι υπάρχουν άτομα που έχουν κάνει το εμβόλιο και, πιθανότατα, ανησυχούν πολύ. Για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο πριν από ένα μήνα, ο κίνδυνος για αυτούς είναι πολύ χαμηλός αυτή τη στιγμή», δήλωσε η Schuchat.
«Για άτομα που έκαναν πρόσφατα το εμβόλιο -μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες- θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να αναζητήσουν συμπτώματα. Εάν λάβατε το εμβόλιο και εμφανίσετε σοβαρούς πονοκεφάλους, κοιλιακό άλγος, πόνο στα πόδια ή δύσπνοια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον υγειονομικό σας πάρχο» πρόσθεσε.
«Αυτά τα συμβάντα είναι πολύ σπάνια, ωστόσο προτείνουμε μια παύση στη χρήση του εμβολίου της J&J, προκειμένου να προετοιμάσουμε το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης για την αναγνώριση και τη θεραπεία των ασθενών και για την αναφορά σοβαρών συμβάντων που μπορεί να παρατηρούνται σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο» πρόσθεσε η Schuchat.
Ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, δήλωσε κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης πως «η απόφαση για την παύση ελήφθη γρήγορα προκειμένου να τιμήσουμε τη δέσμευσή μας προς τον αμερικανικό λαό πως αντιμετωπίζουμε άμεσα και με διαφάνεια οποιοδήποτε ζήτημα προκύψει».
Από την πλευρά της, η Δρ Janet Woodcock, αναπληρωτής επίτροπος του FDA πρόσθεσε πως η παύση στη χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson θα είναι «θέμα ημερών».
«Το χρονοδιάγραμμα θα εξαρτηθεί, προφανώς, από όσα θα μαθαίνουμε τις επόμενες μέρες. Ωστόσο, περιμένουμεπως η παύση θα είναι θέμα ημερών».
Παράλληλα, ο FDA έκανε γνωστό πως μια γυναίκα πέθανε από θρομβοεμβολή, ενώ μια δεύτερη νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο της J&J.
Λευκός Οίκος: Δεν θα επηρεαστεί το πρόγραμμα των εμβολιασμών μας
Την ίδια στιγμή, ο Λευκός Οίκος έκανε γνωστό πως οι εξελίξεις με το εμβόλιο της Johnson & Johnson δεν θα επηρεάσουν την εξέλιξη του εμβολιαστικού προγράμματος στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Προβληματισμός στη Γερμανία
Το γερμανικό υπουργείο Υγείας δεν έχει ακόμη αποφασίσει πώς θα διαχειριστεί το ζήτημα του εμβολίου της Johnson & Johnson, δήλωσε νωρίτερα ο εκπρόσωπός του Χάνο Κάουτς.
Ο κ. Κάουτς, απαντώντας σε σχετική ερώτηση στο πλαίσιο της ενημέρωσης των συντακτών, παρέπεμψε στο Ινστιτούτο «Πάουλ Έρλιχ», το οποίο, όπως είπε, είναι αρμόδιο για το θέμα. Ερωτώμενος σχετικά με την απόφαση που έχει λάβει η κυβέρνηση της Βαυαρίας να συνεχίσει την χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, ο κ. Κάουτς διευκρίνισε ότι οι εισηγήσεις του Ινστιτούτου έχουν ομοσπονδιακή ισχύ.
Νωρίτερα, οι αμερικανικές ομοσπονδιακές υπηρεσίες Υγείας ανακοίνωσαν ότι θα αιτηθούν παύση στη χορήγηση του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson, μετά από έξι περιστατικά θρομβώσεων, που εμφανίστηκαν περίπου δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Έξι περιστατικά θρομβώσεων
Σύμφωνα με τους New York Times, και τα έξι περιστατικά θρομβώσεων αφορούν γυναίκες ηλικίας 18 έως 48 ετών. Σύμφωνα με αξιωματούχους, μία εξ αυτών πέθανε και μια δεύτερη χρειάστηκε να νοσηλευτεί σε κρίσιμη κατάσταση.
Περίπου 7 εκατομμύρια πολίτες στις ΗΠΑ έχουν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο μέχρι στιγμής, ενώ 9 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραδοθεί στις πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η Johnson & Johnson έκανε γνωστό την Τρίτη, λίγες ώρες μετά την «παύση» που ανακοίνωσαν οι αμερικανικές Αρχές Υγείας στους εμβολιασμούς με το σκεύασμά της, πως θα καθυστερήσει τη διανομή των δόσεων εμβολίων στην Ευρώπη.
«Παρακολουθούμε κι εξετάζουμε τις περιπτώσεις που έχουν παρουσιαστεί με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές Αρχές» τόνισε η εταιρεία σε ανακοίνωσή της και πρόσθεσε πως «αποφασίσαμε να καθυστερήσουμε τις διανομές δόσεων εμβολίων στην Ευρώπη για προληπτικούς λόγους».
«Συνεργαζόμαστε στενά με ιατρικούς εμπειρογνώμονες και υγειονομικές αρχές και υποστηρίζουμε σθεναρά την ανοιχτή επικοινωνία αυτών των πληροφοριών σε επαγγελματίες υγείας και στο κοινό»,
δήλωσε η Johnson & Johnson.
Δείτε το βίντεο της ενημέρωσης από τον αμερικανικό FDA και το CDC για το εμβόλιο της Johnson & Johnson:
Ο κίνδυνος για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο της Johnson & Johnson πριν από ένα μήνα είναι «πολύ χαμηλός», δήλωσε η Δρ Anne Schuchat, αναπληρώτρτια διευθυντής των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, κατά τη διάρκεια της online ενημέρωσης.
«Γνωρίζω ότι υπάρχουν άτομα που έχουν κάνει το εμβόλιο και, πιθανότατα, ανησυχούν πολύ. Για άτομα που έλαβαν το εμβόλιο πριν από ένα μήνα, ο κίνδυνος για αυτούς είναι πολύ χαμηλός αυτή τη στιγμή», δήλωσε η Schuchat.
«Για άτομα που έκαναν πρόσφατα το εμβόλιο -μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες- θα πρέπει να γνωρίζουν ότι πρέπει να αναζητήσουν συμπτώματα. Εάν λάβατε το εμβόλιο και εμφανίσετε σοβαρούς πονοκεφάλους, κοιλιακό άλγος, πόνο στα πόδια ή δύσπνοια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον υγειονομικό σας πάρχο» πρόσθεσε.
«Αυτά τα συμβάντα είναι πολύ σπάνια, ωστόσο προτείνουμε μια παύση στη χρήση του εμβολίου της J&J, προκειμένου να προετοιμάσουμε το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης για την αναγνώριση και τη θεραπεία των ασθενών και για την αναφορά σοβαρών συμβάντων που μπορεί να παρατηρούνται σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο» πρόσθεσε η Schuchat.
Ο Δρ Peter Marks, διευθυντής του Κέντρου Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας του FDA, δήλωσε κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης πως «η απόφαση για την παύση ελήφθη γρήγορα προκειμένου να τιμήσουμε τη δέσμευσή μας προς τον αμερικανικό λαό πως αντιμετωπίζουμε άμεσα και με διαφάνεια οποιοδήποτε ζήτημα προκύψει».
Από την πλευρά της, η Δρ Janet Woodcock, αναπληρωτής επίτροπος του FDA πρόσθεσε πως η παύση στη χορήγηση του εμβολίου της Johnson & Johnson θα είναι «θέμα ημερών».
«Το χρονοδιάγραμμα θα εξαρτηθεί, προφανώς, από όσα θα μαθαίνουμε τις επόμενες μέρες. Ωστόσο, περιμένουμεπως η παύση θα είναι θέμα ημερών».
Παράλληλα, ο FDA έκανε γνωστό πως μια γυναίκα πέθανε από θρομβοεμβολή, ενώ μια δεύτερη νοσηλεύεται σε κρίσιμη κατάσταση, αφού τους χορηγήθηκε το εμβόλιο της J&J.
Λευκός Οίκος: Δεν θα επηρεαστεί το πρόογραμμα των εμβολιασμών μας
Την ίδια στιγμή, ο Λευκός Οίκος έκανε γνωστό πως οι εξελίξεις με το εμβόλιο της Johnson & Johnson δεν θα επηρεάσουν την εξέλιξη του εμβολιαστικού προγράμματος στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Προβληματισμός στη Γερμανία
Το γερμανικό υπουργείο Υγείας δεν έχει ακόμη αποφασίσει πώς θα διαχειριστεί το ζήτημα του εμβολίου της Johnson & Johnson, δήλωσε νωρίτερα ο εκπρόσωπός του Χάνο Κάουτς.
Ο κ. Κάουτς, απαντώντας σε σχετική ερώτηση στο πλαίσιο της ενημέρωσης των συντακτών, παρέπεμψε στο Ινστιτούτο «Πάουλ Έρλιχ», το οποίο, όπως είπε, είναι αρμόδιο για το θέμα. Ερωτώμενος σχετικά με την απόφαση που έχει λάβει η κυβέρνηση της Βαυαρίας να συνεχίσει την χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, ο κ. Κάουτς διευκρίνισε ότι οι εισηγήσεις του Ινστιτούτου έχουν ομοσπονδιακή ισχύ.
Νωρίτερα, οι αμερικανικές ομοσπονδιακές υπηρεσίες Υγείας ανακοίνωσαν ότι θα αιτηθούν παύση στη χορήγηση του μονοδοσικού εμβολίου της Johnson & Johnson, μετά από έξι περιστατικά θρομβώσεων, που εμφανίστηκαν περίπου δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Έξι περιστατικά θρομβώσεων
Σύμφωνα με τους New York Times, και τα έξι περιστατικά θρομβώσεων αφορούν γυναίκες ηλικίας 18 έως 48 ετών. Σύμφωνα με αξιωματούχους, μία εξ αυτών πέθανε και μια δεύτερη χρειάστηκε να νοσηλευτεί σε κρίσιμη κατάσταση.
Περίπου 7 εκατομμύρια πολίτες στις ΗΠΑ έχουν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο μέχρι στιγμής, ενώ 9 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραδοθεί στις πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η κίνηση των υγειονομικών αρχών χαρακτηρίζεται ως σύσταση για τους επαγγελματίες υγείας. Ωστόσο η ομοσπονδιακή κυβέρνηση αναμένεται να σταματήσει τη χορήγηση του εμβολίου. Ανάλογη σύσταση αναμένεται και από τους κρατικούς αξιωματούχους υγείας.
Το επόμενο διάστημα, επιστήμονες του αμερικανικού οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και του CDC αναμένεται να εξετάζουν από κοινού την πιθανότητα σύνδεσης του εμβολίου και των θρομβώσεων, προκειμένου να αποφασιστεί εάν η χρήση του εμβολίου θα συνεχίσει να επιτρέπεται για όλους τους ενήλικες ή θα υπάρξουν περιορισμοί. Ήδη, αύριο έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνεδρίαση της εξωτερικής συμβουλευτικής επιτροπής του CDC.
Έρευνα και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου
Όπως έχει ανακοινωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου έχει ξεκινήσει έρευνα σχετικά με περιστατικά θρομβώσεων για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, ανώ από αύριο ξεκινούν οι εμβολιασμοί με αυτό στην Ευρώπη. Επίσης, η Ελλάδα πρόκειται να παραλάβει αύριο την πρώτη παρτίδα -33.600 δόσεις εμβολίων- από την Johnson & Johnson.
Η απόφαση των φαρμακευτικών Αρχών των ΗΠΑ θεωρείται πλήγμα, τόσο για την κυβέρνηση Μπάιντεν, όσο και για την Johnson & Johnson. Το εμβόλιο απαιτούσε μόνο μία δόση, ενώ η μεταφορά του και η αποθήκευσή του θεωρείται πιο εύκολη από τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna.
ΠΑ έχουν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο μέχρι στιγμής, ενώ 9 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραδοθεί στις πολιτείες, σύμφωνα με στοιχεία του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC).
Η κίνηση των υγειονομικών αρχών χαρακτηρίζεται ως σύσταση για τους επαγγελματίες υγείας. Ωστόσο η ομοσπονδιακή κυβέρνηση αναμένεται να σταματήσει τη χορήγηση του εμβολίου. Ανάλογη σύσταση αναμένεται και από τους κρατικούς αξιωματούχους υγείας.
Το επόμενο διάστημα, επιστήμονες του αμερικανικού οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και του CDC αναμένεται να εξετάζουν από κοινού την πιθανότητα σύνδεσης του εμβολίου και των θρομβώσεων, προκειμένου να αποφασιστεί εάν η χρήση του εμβολίου θα συνεχίσει να επιτρέπεται για όλους τους ενήλικες ή θα υπάρξουν περιορισμοί. Ήδη, αύριο έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνεδρίαση της εξωτερικής συμβουλευτικής επιτροπής του CDC.
Έρευνα και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου
Όπως έχει ανακοινωθεί, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου έχει ξεκινήσει έρευνα σχετικά με περιστατικά θρομβώσεων για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, ανώ από αύριο ξεκινούν οι εμβολιασμοί με αυτό στην Ευρώπη. Επίσης, η Ελλάδα πρόκειται να παραλάβει αύριο την πρώτη παρτίδα -33.600 δόσεις εμβολίων- από την Johnson & Johnson.
Η απόφαση των φαρμακευτικών Αρχών των ΗΠΑ θεωρείται πλήγμα, τόσο για την κυβέρνηση Μπάιντεν, όσο και για την Johnson & Johnson. Το εμβόλιο απαιτούσε μόνο μία δόση, ενώ η μεταφορά του και η αποθήκευσή του θεωρείται πιο εύκολη από τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna.
