Εμβόλιο κορωνοϊού της Pfizer: Η αποτελεσματικότητά του θα είναι ίδια με αυτή των παιδικών εμβολίων

Η αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer και η γερμανική BioNTech ανακοίνωσαν ότι σύμφωνα με τα πρώτα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών το εμβόλιο που παρασκευάζουν έχει θετικά αποτελέσματα στην πρόληψη της Covid-19, μια πολλά υποσχόμενη εξέλιξη, καθώς ο κόσμος περίμενε με ανυπομονησία θετικά νέα σχετικά με μια πανδημία που έχει κοστίσει τη ζωή σε περισσότερους από 1,2 εκατομμύρια ανθρώπους.

Σύμφωνα με τον γερμανο-αμερικανικό όμιλο το εμβόλιο ήταν περισσότερο από 90 τοις εκατό αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου μεταξύ εθελοντών που δεν είχαν ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από κορωνοϊό. Εάν τα αποτελέσματα παραμείνουν ως έχουν, το εμβόλιο θα έχει την ίδια αποτελεσματικότητα κατά της Covid-19 με αυτήν που έχουν τα εμβόλια για παιδικές ασθένειες, όπως η ιλαρά.

Η Pfizer σκοπεύει να ζητήσει από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ την επείγουσα έγκριση του εμβολίου αργότερα αυτό το μήνα, αφού έχει συγκεντρώσει τα απαραίτητα δεδομένα ασφαλείας δύο μηνών. Μέχρι το τέλος του έτους θα έχει κατασκευάσει αρκετές δόσεις για να εμβολιαστούν 15 έως 20 εκατομμύρια άνθρωποι.

«Αυτή είναι μια ιστορική στιγμή», δήλωσε η Δρ. Κάθριν Τζάνσεν, επικεφαλής της έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων στην Pfizer. «Ήταν μια καταστροφική κατάσταση, μια πανδημία, και έχουμε ξεκινήσει μια πορεία για έναν στόχο που κανείς δεν έχει επιτύχει ποτέ – να βρούμε ένα εμβόλιο εντός ενός έτους».

Ανεξάρτητοι επιστήμονες ζήτησαν να μην δημοσιευθούν τα πρώτα αποτελέσματα πριν από τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, η εξέλιξη καθιστά την Pfizer την πρώτη εταιρεία που ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από μια δοκιμή εμβολίων σε έναν παγκόσμιο αγώνα δρόμου που ξεκίνησε τον Ιανουάριο.

Έντεκα εμβόλια βρίσκονται στο στάδιο της δοκιμής τελευταίου σταδίου, τέσσερα εκ των οποίων αναπτύσσονται στις ΗΠΑ. Η πρόοδος της Pfizer θα μπορούσε να αποτελέσει θετικό στοιχείο για το εμβόλιο της Moderna, το οποίο χρησιμοποιεί παρόμοια τεχνολογία. Η Moderna ανακοίνωσε ότι θα μπορούσε να έχει πρώιμα αποτελέσματα αργότερα αυτό το μήνα.

Τα νέα έρχονται λίγες μέρες μετά τη νίκη του Τζο Μπάιντεν στις προεδρικές εκλογές. Ο κ. Τραμπ είχε επανειλημμένα υποστηρίξει ότι ένα εμβόλιο θα ήταν έτοιμο πριν από την Ημέρα των Εκλογών, στις 3 Νοεμβρίου. Αυτό το φθινόπωρο, ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Δρ Αλμπερτ Μπουρλά, ισχυρίστηκε ότι η εταιρεία θα μπορούσε να έχει «κάποια δεδομένα» μέχρι τον Οκτώβριο, κάτι που δεν συνέβη.

Η επιχείρηση Warp Speed της ομοσπονδιακής κυβέρνησης των ΗΠΑ που προσπαθεί να επισπεύσει την παραγωγή και διάθεση ενός εμβολίου υποσχέθηκε στην Pfizer 1,95 δισεκατομμύρια δολάρια για να παραδώσει 100 εκατομμύρια δόσεις στην ομοσπονδιακή κυβέρνηση, οι οποίες θα δοθούν στους Αμερικανούς δωρεάν. Ωστόσο, η Δρ Τζάνσεν δεν θέλησε να εμπλακεί η εταιρεία σε πολιτικές σκοπιμότητες και τόνισε ότι δεν έχει λάβει ομοσπονδιακά κεφάλαια.

Τα δεδομένα που παρουσίασε η Pfizer τη Δευτέρα, έγινε μέσω δελτίου τύπου και όχι με τη δημοσίευση σε επιστημονικό περιοδικό ώστε να δεχθούν την κριτική και τις παρατηρήσεις άλλων επιστημόνων. Δεν είναι πειστική απόδειξη ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και τονίζεται ότι το αρχικό εύρημα αποτελεσματικότητας άνω του 90% θα μπορούσε να αλλάξει καθώς συνεχίζονται οι δοκιμές.

Η Δρ Τζάνσεν είπε, επίσης, ότι οι δοκιμές συνεχίζονται και ότι μια ανεξάρτητη επιστημονική αρχή που εξετάζει τα δεδομένα δεν έχει ακόμα ενημέρωση την Pfizer για μια σειρά λεπτομερειών, όπως πόσοι άνθρωποι ανέπτυξαν ήπιες έναντι πιο σοβαρών μορφών Covid-19 – κρίσιμες πληροφορίες για την ην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Η εταιρεία ζήτησε επίσης άλλα λεπτομερή δεδομένα που θα μπορούσαν να χρειαστούν εβδομάδες για έλεγχο, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο η εταιρεία σχεδιάζει να κατασκευάσει εκατομμύρια δόσεις και να διασφαλίσει ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές.

Οι δοκιμές αναμένεται να συνεχιστούν μέχρι 164 άτομα από σύνολο 44.000 που συμμετέχουν στην έρευνα, να αναπτύξουν Covid-19 ώστε να αξιολογηθεί το κατά πόσον το εμβόλιο προστατεύει από την ανάπτυξη σοβαρών μορφών της νόσου και πόσο καλά προστατεύει άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί.

Οι μισοί από τους συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου και οι υπόλοιποι έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). Η πρώτη ανάλυση βασίστηκε σε 94 εθελοντές που ανέπτυξαν Covid-19. Η Δρ Τζάνσεν είπε ότι η ανεξάρτητη επιστημονική αρχή δεν ανέφερε πόσες από αυτές τις περιπτώσεις προέρχονταν από συμμετέχοντες που είχαν εμβολιαστεί, αλλά με ποσοστό αποτελεσματικότητας άνω του 90%, οι περισσότεροι έπρεπε να ήταν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

300 εκατ. δόσεις για την ΕΕ

Νωρίτερα, την ικανοποίησή της για τα ενθαρρυντικά νέα που προήλθαν από τις εταιρείες Pfizer και BioNTech όσον αφορά στην ανάπτυξη και διανομή  του εμβολίου κατά του κορωνοϊού εξέφρασε η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.

Ανακοίνωσε ότι η Κομισιόν θα υπογράψει συμβόλαιο μαζί τους για να προμηθευτεί έως και 300 εκατ. δόσεις του εμβολίου.

«Υπέροχα νέα από Pfizer & την BioNTech Group σχετικά με τα επιτυχή αποτελέσματα της τελευταίας κλινικής δοκιμής για εμβόλιο του COVID19» σημείωσε η Φον ντερ Λάιεν σε ανάρτησή της στο Τwitter συμπληρώνοντας ότι «η ευρωπαϊκή επιστήμη λειτουργεί».

Ανακοίνωσε δε πως «η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υπογράψει συμβόλαιο για ποσότητα έως και 300 εκατομμύρια δόσεις», και διεμήνυσε το εξής:«θα συνεχίσουμε να προστατεύουμε ο ένας τον άλλο».

Σύμφωνα με δημοσιεύματα η ΕΕ θα πάρει 300 εκατ. δόσεις, η Ιαπωνία 120 εκατ. δόσεις, οι ΗΠΑ 100 εκατ. δόσεις (με οψιόν γαι 500 εκατ.) και το Ηνωμένο Βασίλειο 30 εκατ. δόσεις.

Από τη Γερμανία ξεκίνησε η παρασκευή του εμβολίου

Οι προσπάθειες παρασκευής του εμβολίου ξεκίνησαν στο Μάιντς της Γερμανίας, στα τέλη Ιανουαρίου, όταν ο Ούγκουρ Σαχίν, διευθύνων σύμβουλος και συνιδρυτής της BioNTech, διάβασε για τον ιό στο έγκυρο επιστημονικό περιοδικό Lancet που τον κυρίευσε τρόμος. «Ήξερα σχεδόν αμέσως ότι αυτή η νόσος θα μας επηρέαζε», είπε ο κ. Σαχίν σε συνέντευξή του. Την ίδια μέρα, εντοπίστηκαν οι πρώτες περιπτώσεις του ιού στη Γαλλία.

Η BioNTech χρησιμοποίησε μια τεχνολογία που δεν είχε εγκριθεί ποτέ για χρήση σε ανθρώπους. Παίρνει γενετικό υλικό που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) και το εγχέει σε μυϊκά κύτταρα, τα οποία το αντιμετωπίζουν σαν οδηγία για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα και πιστεύεται ότι οδηγούν σε μακροχρόνια προστασία έναντι του ιού. Άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της Moderna, χρησιμοποιούν επίσης την “τεχνολογία” mRNA.

Η BioNTech εντόπισε γρήγορα 20 πιθανά εμβόλια και άρχισε να τα δοκιμάζει σε τρωκτικά. Ωστόσο η γερμανική εταιρεία δεν είχε την εμπειρία και τους πόρους για να πραγματοποιήσει γρήγορα μια σημαντική κλινική δοκιμή. Έτσι ο κ. Σαχίν κάλεσε την Pfizer. Οι δύο εταιρείες εργάζονταν για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της γρίπης από το 2018 και εντός μιας μόνο ημέρας οι δύο εταιρείες συμφώνησαν να συνεργαστούν με ένα εμβόλιο κατά της Covid-19.

Μετά από πρώιμες δοκιμές σε ανθρώπους, διαπίστωσαν ότι δύο υποψήφια εμβόλια παρήγαγαν μια ισχυρή ανοσοαπόκριση, συμπεριλαμβανομένων αντισωμάτων κατά του ιού και ισχυρών ανοσοκυττάρων γνωστών ως Τ κύτταρα. Επέλεξαν αυτό με τις λιγότερες παρενέργειες για να ξεκινήσουν μια δοκιμή με περισσότερους από 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ, την Αργεντινή, τη Βραζιλία και τη Γερμανία. Τον Σεπτέμβριο η εταιρεία επέκτεινε τη δοκιμή σε 44.000 εθελοντές.

Εκείνη την περίοδο οι δύο εταιρείες βρέθηκαν κάτω από ασφυκτικές πιέσεις από τον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ καθώς η κυβέρνησή του είχε βάλει ως στοίχημα την κυκλοφορία εμβολίου πριν τις εκλογές. «Κάθε φορά που μιλούσα με τον πρόεδρο του έλεγα ότι δεν πρέπει να ανησυχεί καθώς δεν πρόκειται να κάνουμε εκπτώσεις στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, αλλά θα το κάναμε όσο γρήγορα μας επιτρέπει η επιστήμη», δήλωσε ο Δρ Μπουρλά

Στα τέλη του καλοκαιριού, καθώς ο πρόεδρος δημοσίευσε δηλώσεις σχετικά με ένα εμβόλιο που θα έρθει σύντομα, ο Δρ. Μπουρλά επιβιβάστηκε σε ένα αεροσκάφος της Pfizer με προορισμό τη Φρανκφούρτη για να συναντήσει για πρώτη φορά από κοντά τον κ. Σαχίν.

Καθώς μετέβαιναν προς ένα εργοστάσιο στην Αυστρία που θα παράγει το εμβόλιο τους, συζήτησαν πώς να διασφαλίσουν ότι ένα επιφυλακτικό κοινό θα το εμπιστευόταν.

Στην προσπάθειά του να αυξήσουν την εμπιστοσύνη των πολιτών προς το εμβόλιο, η γερμανική και η αμερικανική εταιρεία συμφώνησαν να δημοσιεύσουν λεπτομέρειες οι οποίες είναι συνήθως απόρρητες.

Η ευρεία διανομή του εμβολίου της Pfizer και της BioNTech θα είναι μια πρόκληση. Επειδή παρασκευάζεται με mRNA, οι δόσεις θα πρέπει να διατηρούνται σε εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες. Η Pfizer έχει αναπτύξει ένα ειδικό ψυκτικό για τη μεταφορά του εμβολίου, εξοπλισμένο με θερμικούς αισθητήρες και σύστημα εντοπισμού GPS, αλλά παραμένει ασαφές πώς θα λειτουργήσει σε παγκόσμιο επίπεδο. Πόσο μάλλον που οι πολίτες θα πρέπει εντός τριών εβδομάδων από τον πρώτο εμβολιασμό να λάβουν και δεύτερη δόση

«Υπάρχουν πολλά που διακυβεύονται για την ανθρωπότητα», είπε ο Δρ. Μπουρλά. «Αν το κάνουμε σωστά, ο κόσμος μπορεί να σωθεί».