Κορωνοϊός – ΗΠΑ: Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων εισηγήθηκε στην FDA την έγκριση του εμβολίου της Pfizer
H FDA θα συνεδριάσει την Παρασκευή και θα αποφασίσει αν θα δώσει το «πράσινο φως» για τη διάθεση του εμβολίου – Η εισήγηση της Επιτροπής δεν είναι δεσμευτική, αλλά θεωρείται σχεδόν σίγουρο ότι το εμβόλιο θα πάρει έγκριση
«Ναι» κατά πλειοψηφία ψήφισαν τα μέλη της επιτροπής εμπειρογνωμόνων για το εμβόλιο της Pfizer/BionTech, ανάβοντας το «πράσινο φως» στη Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, να εξετάσει την εισήγησή τους και να εγκρίνει με τη σειρά της την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου στις ΗΠΑ. Στην ίδια διαδικασία θα υποβληθεί και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.
Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έχει συγκληθεί από την FDA με σκοπό αυτό να επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τις εταιρείες για το εμβόλιο. Μετά την επεξεργασία, θα ακολουθήσει ψηφοφορία των μελών, τα οποία θα ψηφίσουν με ένα «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου. Η επιτροπή αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, ειδικούς για τις μολυσματικές ασθένειες, εκπροσώπους της βιομηχανίας και έναν εκπρόσωπο καταναλωτών. Συνολικά είναι 17 τακτικά μέλη και 13 προσωρινά μέλη με δικαίωμα ψηφοφορίας.
Δείτε τη συνεδρίαση:
Ποιο είναι το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνεδρίασης
Το ερώτημα που θα τεθεί προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, είναι το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;».
Ακόμα κι αν η συμβουλευτική επιτροπή αποφανθεί υπέρ του εμβολίου, η FDA είναι εκείνη που διατηρεί, ακόμα, την απόλυτη εξουσία για τη λήψη της ρυθμιστικής απόφασης. Πάντως, αξίζει να σημειωθεί πως ο οργανισμός ακολουθεί, συνήθως, τις συμβουλές των επιτροπών, χωρίς να απαιτείται κιόλας να το πράξει.
«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.
Η επιτροπή αναμένεται να ολοκληρώσει τη συνεδρίασή της μετά τις 5 το απόγευμα (τοπική ώρα).
Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία θα βασιστεί η επιτροπή για να αποφασίσει
Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
– Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
– Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
– Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
Τί θα ακολουθήσει αν εγκριθεί το εμβόλιο
Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που έχει εκπονηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να μεταφερθούν σε όλες τις Πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, μέσα σε διάστημα 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε Πολιτεία θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διάθεσης και τα σημεία εμβολιασμού, αλλά και τη διαδικασία προς τους πολίτες. Όπως σε όλες τις χώρες, έτσι και στις ΗΠΑ, ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με τους υγειονομικούς, να ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες και να συνεχιστεί κατά προτεραιότητα από τους ηλικιακά μεγαλύτερους προς τους νεότερους.
