Pfizer: Στο 95% η αποτελεσματικότητα του εμβολίου – Αίτημα για έκτακτη αδειοδότηση

Αίτημα για έκτακτη αδειοδότηση κυκλοφορίας του εμβολίου της θα υποβάλει τις προσεχείς ημέρες η Pfizer, καθώς τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της δείχνουν αποτελεσματικότητα κατά του κορονοϊού σε ποσοστό 95%.

Σύμφωνα με την φαρμακευτική, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, το οποίο ανέπτυξε με την γερμανική BioNTech, ήταν αντίστοιχη σε όλες τις ηλικιακές και φυλετικές ομάδες χωρίς να εμφανίζονται σημαντικές παρενέργειες, αναφέρει το Reuters.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για τους άνω των 65 ξεπερνούσε το 94%. Τα τελικά αποτελέσματα έρχονται μία εβδομάδα μετά την δημοσίευση των αρχικών, τα οποία είχαν δείξει αποτελεσματικότητα άνω του 90%.

Την Δευτέρα, προκαταρκτικά δεδομένα έδωσε στην δημοσιότητα και η Moderna, το εμβόλιο της οποίας επίσης παρουσιάζει πολύ υψηλή αποτελεσματικότητα. Τα ενθαρρυντικά νέα για τα δύο εμβόλια προκαλούν ελπίδες για το τέλος της πανδημίας που ήδη έχει σκοτώσει περισσότερους από 1,3 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως και οδηγεί σε καταστροφή τις οικονομίες. Όπως τονίζε, όμως, το Reuters, θα χρειαστούν μήνες μέχρι να ξεκινήσουν οι μαζικοί εμβολιασμοί.

Στο στάδιο αυτό αποφασίζεται το ποια τεχνολογία θα χρησιμοποιηθεί, δηλαδή αν θα είναι “νεκρό εμβόλιο” (αυτό που περιέχει αδρανοποιημένο ιό), “ζωντανό” εμβόλιο (ένας δηλαδή αποδυναμωμένος ιός), DNA εμβόλια, RNA εμβόλια κ.ά. Στη συνέχεια ελέγχεται η τοξικότητα σε κύτταρα και αν προκαλεί ανοσοαντίδραση. Είναι η πρώτη διαδικασία η οποία γίνεται στο “μικροσκόπιο” Μετά το υποψήφιο εμβόλιο δοκιμάζεται σε ζωντανούς οργανισμούς, όπως αναφέραμε και παραπάνω.

Εφόσον εξασφαλιστεί ότι το εμβόλιο δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία ενός οργανισμού, αρχίζει η χορήγησή του σε ανθρώπους, δηλαδή μπαίνει στο στάδιο των κλινικών μελετών που συνολικά έχει 4 φάσεις, με την πλέον σημαντική να είναι η φάση 3. Αυτή τη στιγμή πάνω από 42 εμβόλια βρίσκονται σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους και 10 βρίσκονται σε μελέτες φάσης 3.

Φάση 1: Το εμβόλιο εφαρμόζεται σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, περίπου 50 ως 100 ατόμων. Μάλιστα, οι άνθρωποι αυτοί είναι όλοι υγιείς, όποτε δε ρισκάρεις να εμφανίσουν πολύ σοβαρές παρενέργειες. Μετά τη χορήγηση τα άτομα αυτά παρακολουθούνται για 2-3 μήνες.

Φάση 2: Εφόσον όλα πάνε καλά στην Φάση 1 το επόμενο βήμα είναι η Φάση 2 όπου επιλέγεται μεγαλύτερο πλήθος ανθρώπων, περί τους 1.000 εθελοντές. Εδώ όμως δεν χορηγείται σε όλους το εμβόλιο αλλά στους μισούς και στους υπόλοιπους ένα πλασματικό εμβόλιο placebo που συνήθως μπορεί αν έχει όλα τα συστατικά του εμβολίου εκτός από το βασικό (πχ τον αδρανοποιημένο ιό) που δοκιμάζεται. Έτσι, συγκρίνονται τα συμπτώματα και η εξέλιξη της νόσου ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν το κανονικό εμβόλιο και αυτούς που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο.

Φάση 3: Θεωρείται η πιο σημαντική καθώς αυξάνεται περισσότερο το πλήθος των εθελοντών και μάλιστα επιλέγονται και κατηγορίες ατόμων που πάσχουν και από κάποια νοσήματα αρκετά συνηθισμένα όπως ο διαβήτης, ή οι καρδιοπάθειες, ή είναι μεγαλύτερη σε ηλικία. Δηλαδή δημιουργείται ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού.

Συνήθως η κάθε φάση διαρκεί τουλάχιστον 3 μήνες και εφόσον βέβαια δεν υπάρξει διακοπή από κάποιο έκτακτο λόγο που θα πρέπει να αξιολογηθεί, ώστε να συνεχιστεί η διαδικασία. Ταυτόχρονα τα όποια αποτελέσματα προκύπτουν από την κάθε φάση στέλνονται στους εγκριτικούς οργανισμούς και συγκεκριμένα στον FDA (Αμερική) και τον ΕΜΑ (Ευρώπη).

Μετά την έγκριση του εμβολίου υπάρχουν οι Κλινικές Μελέτες Φάσης 4, στις οποίες οι φαρμακευτικές που το παράγουν να έχουν εξασφαλίσει την άδεια κυκλοφορίας του τελικού προϊόντος, δίνοντας παράλληλα στοιχεία από γιατρούς και νοσοκομεία ώστε να γνωρίζουμε τελικά το κατά πόσο η θεραπεία λειτουργεί, για το αν έχει παρενέργειες ή χρειάζεται αλλαγές.