Εμβόλιο AstraZeneca: Γιατί «πάγωσαν» οι δοκιμές – Εντός των επόμενων ημερών ημερών η απόφαση για το πρόγραμμα

Άνω τελεία βάζουν οι επιστήμονες, ανακοινώνοντας την αναστολή των κλινικών δοκιμών του πολυπόθητου εμβολίου του κορωνοϊού που ανέπτυξαν από κοινού η AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, εξαιτίας ανεπιθύμητης αντίδρασης που εμφάνισε εθελοντής στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η AstraZeneca το περιέγραψε ως μία «παύση ρουτίνας» σχολιάζοντας την «ανεξήγητη παρενέργεια» που εμφάνισε ο συμμετέχων στη δοκιμή. Σύμφωνα με τους «New York Times», που επικαλούνται έγκυρη πηγή, το πρόβλημα υγείας που εμφάνισε ο εθελοντής ήταν εγκάρσια μυελίτιδα – μια φλεγμονή που επηρεάζει τον νωτιαίο μυελό και μπορεί να προκληθεί από ιογενείς λοιμώξεις.

Η μετοχή της AstraZeneca στο χρηματιστήριο του Λονδίνου κατέγραψε πτώση κατά 2% και κατά 12% έπεσε η μετοχή της ινδικής θυγατρικής της AstraZeneca Pharma India Ltd. μετά την ανακοίνωση της διακοπής των κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.

Από τη μεριά του, ο Βρετανός υπουργός Υγείας Ματ Χάνκοκ δήλωσε σήμερα ότι η απόφαση της AstraZeneca να αναστείλει τις δοκιμές του πειραματικού της εμβολίου κατά της COVID-19 είναι προφανώς μια πρόκληση, αλλά δεν σημαίνει απαραιτήτως οπισθοδρόμηση στις προσπάθειες για την ανάπτυξη εμβολίου. «Αποτελεί ολοφάνερα μια πρόκληση σε αυτή τη συγκεκριμένη δοκιμή εμβολίου», δήλωσε ο Χάνκοκ, απαντώντας σε ερώτηση για την αναστολή των δοκιμών.

 «Δεν είναι η πρώτη φορά που συμβαίνει αυτό στο εμβόλιο της Οξφόρδης», πρόσθεσε. Ερωτηθείς αν αυτό θα προκαλέσει μια οπισθοδρόμηση στην διαδικασία ανάπτυξης του εμβολίου, ο Χάνκοκ απάντησε: «Όχι απαραίτητα, αυτό εξαρτάται από το τι θα βρουν όταν θα κάνουν την έρευνα».

Μόσιαλος: Δεύτερη φορά που παγώνουν οι δοκιμές

Για την προσωρινή διακοπή των δοκιμών για το εμβόλιο της AstraZeneca μίλησε ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες. Σε ανάρτησή του στο Facebook ο Ηλίας Μόσιαλος αναφέρει ότι αυτή είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει κάτι τέτοιο και παραμένει ασαφές πόσο θα διαρκέσει η διακοπή. «Το εύρημα θα μπορούσε να επηρεάσει το πόσο γρήγορα θα είναι διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή στο Ηνωμένο Βασίλειο […] Δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές», είπε, επισημαίνοντας ότι τις επόμενες μέρες θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη. «Αυτά τα δεδομένα θεωρούνται αναπόσπαστα σε οποιαδήποτε προσπάθεια έγκρισης της άδειας χρήσης», τόνισε ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλος.

«Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα. Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα ξέρουμε τι πραγματικά συνέβη και το πόσο σημαντικό είναι μέσα στις επόμενες ημέρες», ανέφερε ο Ηλίας Μόσιαλος.

ΠΟΥ: Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι «πάνω από όλα»

Η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου κατά της COVID-19 είναι «πάνω από όλα», δήλωσε σήμερα η επικεφαλής επιστήμονας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου. «Επειδή μιλάμε για ταχύτητα (…) δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή να κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες», δήλωσε σε εκδήλωση μέσων κοινωνικής δικτύωσης η επικεφαλής επιστήμονας του ΠΟΥ Σούμια Σουαμινάθαν. «Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα», σημείωσε.

Αξιωματούχοι του ΠΟΥ δεν έχουν προς το παρόν απαντήσει άμεσα σε ερωτήσεις του Reuters για την κίνηση της AstraZeneca να αναστείλει τις παγκόσμιες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μεγάλων δοκιμών τελικού σταδίου, του πειραματικού της εμβολίου κατά του νέου κορονοϊού, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν μετέχοντα στην μελέτη.

Γιατί χαρακτήρισε ο Σύψας «καλό νέο» την αναστολή των δοκιμών

Ως «καλό νέο» χαρακτήρισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών του υπουργείου Υγείας Νίκος Σύψας την ανακοίνωση εκ μέρους της AstraZeneca ότι αναστέλλεται η έρευνα για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού μετά από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση. «Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει» είπε χαρακτηριστικά ο κ. Σύψας μιλώντας στον ΣΚΑΪ.

Εξηγώντας τη διαδικασία σημείωσε ότι η ομάδα που θα αναλάβει τον έλεγχο των διαδικασιών και θα αποφασίσει αν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου, είναι ανεξάρτητη και άσχετη με τους ερευνητές, το πανεπιστήμιο και την εταιρία. «Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας. Πρόσθεσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», τόνισε ο κ. Σύψας. Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία.

Το αποτέλεσμα των κλινικών δοκιμών του εμβολίου παρακολουθείται στενά απ’ όλο τον κόσμο

Στο εμβόλιο αυτό έχει στραφεί το παγκόσμιο ενδιαφέρον την ώρα που δοκιμάζονται άλλα εννέα εμβόλια σε όλο τον κόσμο. Οι επιστήμονες όμως είχαν ανεβάσει τον πήχη σε ότι αφορά το εμβόλιο της Οξφόρδης θεωρώντας πως είχε πολύ καλές πιθανότητες να είναι το πρώτο όπλο στη φαρέτρα των ειδικών που θα κυκλοφορήσει στην αγορά για να θωρακίσει τον ανθρώπινο οργανισμό από την νόσο Covid- 19.  Οι ελπίδες των επιστημόνων είχαν αναπτερωθεί αφού είχαν στεφθεί με επιτυχία οι φάσεις 1 και 2 των κλινικών δοκιμών.  Στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών που ήταν σε εξέλιξη τις τρεις τελευταίες εβδομάδες, συμμετείχαν περίπου 30.000 εθελοντές στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Όπως αναφέρει το BBC, η τρίτη φάση των κλινικών μπορεί να περιλαμβάνει χιλιάδες συμμετέχοντες και μπορεί να διαρκέσει αρκετά χρόνια.

Η «Stat News», η ιστοσελίδα για ιατρικά θέματα που αποκάλυψε πρώτη το θέμα, ανέφερε ότι οι λεπτομέρειες της ανεπιθύμητης αντίδρασης που εμφάνισε ο εθελοντής στο Ηνωμένο Βασίλειο δεν κοινοποιήθηκαν άμεσα, όπως αναφέρει το BBC. H απόφαση για επανεκκίνηση των κλινικών δοκιμών θα μπορούσε να ληφθεί σε λίγες μέρες. Με την πρώτη ματιά, αυτό μπορεί να φαίνεται ανησυχητικό. Οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου – και όχι οποιουδήποτε εμβολίου αλλά αυτού που επικεντρώνει την παγκόσμια- τίθεται σε αναστολή λόγω μιας υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης. Όμως τέτοια γεγονότα δεν συμβαίνουν για πρώτη φορά.

Πράγματι, η ομάδα της Οξφόρδης το περιγράφει ως «ρουτίνα». Κάθε φορά που ένας εθελοντής εισάγεται στο νοσοκομείο και η αιτία της ασθένειάς του δεν είναι άμεσα εμφανής, ανακοινώνει ότι η δοκιμή τίθεται σε αναστολή.  Στην πραγματικότητα είναι η δεύτερη φορά που συνέβη κάτι τέτοιο με τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης / AstraZeneca  από τότε που οι πρώτοι εθελοντές εμβολιάστηκαν τον Απρίλιο.

Εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης δήλωσε χαρακτηριστικά: «Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθένειες που εμφανίζονται τυχαία, πρέπει να εξεταστούν ανεξάρτητα για να ελεγχθούν προσεκτικά».  Η τελική απόφαση για την επανεκκίνηση των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από τον ιατρικό ρυθμιστή MHRA, ο οποίος μπορεί να διαρκέσει μόνο ημέρες. Αλλά μέχρι τότε, όλοι οι διεθνείς τόποι εμβολιασμού -Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και  ΗΠΑ βρίσκονται σε αναμονή. Η ομάδα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης πιστεύει ότι αυτή η διαδικασία δείχνει ότι έχει δεσμευτεί για την ασφάλεια των εθελοντών που συμμετέχουν.

Υπενθυμίζεται ότι, η AstraZeneca συγκαταλέγεται μεταξύ των εννέα εταιρειών που υπέγραψαν τη δέσμευση να υποβάλουν αίτηση για έγκριση μόνο μετά την ολοκλήρωση των εμβολίων σε τρεις φάσεις κλινικής μελέτης. Οι γίγαντες της βιομηχανίας Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi και Novavax είναι οι άλλοι συμβαλλόμενοι.
Όλοι έχουν δεσμευτεί να «κάνουν πάντα την ασφάλεια και την ευημερία των εμβολιασμένων ατόμων ως την απόλυτη προτεραιότητά τους».

Ένας εκπρόσωπος της AstraZeneca, δήλωσε ότι η «τυπική διαδικασία αναθεώρησης της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας». Περισσότερες λεπτομέρειες δεν δόθηκαν στη δημοσιότητα, αν και διευκρινίστηκε ότι δεν κινδυνεύει η ζωή του ασθενούς που παρουσίασε την αντίδραση στο εμβόλιο.

Πώς θα εμβολιαστούν επτά δισεκατομμύρια πολίτες;

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) υποστηρίζει ότι δεν αναμένει ότι ένα εμβόλιο θα πληροί τις οδηγίες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για να εγκριθεί φέτος λόγω του χρόνου που χρειάζεται για να δοκιμαστούν με ασφάλεια. Παρόμοιες ανακοινώσεις έχουν διατυπωθεί και από τον Thomas Cueni, γενικό διευθυντή της Διεθνούς Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Εταιρειών. Πρόκειται για τον οργανισμό που εκπροσωπεί τις εταιρείες οι οποίες έχουν υπογράψει τη σύμβαση.  Παρ ‘όλα αυτά, η Κίνα και η Ρωσία έχουν αρχίσει τον εμβολιασμό ορισμένων βασικών εργαζομένων με εγχώρια αναπτυγμένα εμβόλια. Όλα αυτά εξακολουθούν να αναφέρονται από τον ΠΟΥ ως σε κλινικές δοκιμές. Όπως επισημαίνει η βρετανική εφημερίδα Guardian, το εμβόλιο της Οξφόρδης ήταν ένα ένα από τα έξι εμβόλια για την νόσο Covid-19 που βρίσκονται στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών  – το τελευταίο βήμα πριν λάβει την έγκριση ένα εμβόλιο.

Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε εργαζόμενους στον τομέα υγείας στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και σε εθελοντές  άνω των 70 ετών, όπως αναφέρει η εφημερίδα Guardian.  Μέχρι χθες,  17 χιλιάδες εθελοντές σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική είχαν ήδη εμβολιαστεί. Όπως επισημαίνει στη βρετανική εφημερίδα ο Ρόμπερτ Μπου, καθηγητής που ειδικεύεται στα εμβόλια στο Πανεπιστήμιο του Σίδνει, «όταν εμβολιάζονται πάνω από 10.000 άτομα, θα εμφανιστούν κάποιες αντιδράσεις στους συμμετέχοντες που θα συνέβαιναν ούτως ή άλλως. Γι ‘αυτό πρέπει να διακοπούν προσωρινά οι κλινικές δοκιμές για να εξεταστεί προσεκτικά τι συνέβη. »

Ο ίδιος θεωρεί ότι οι κλινικές δοκιμές είναι πιθανό να συνεχιστεί σε περίπου ένα μήνα, εάν η έρευνα για τον συμμετέχοντα δείξει «καθησυχαστικά ευρήματα», αλλά περισσότερα ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου θα εγείρονται εάν αναφερθούν περαιτέρω περιστατικά με την ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια. «Αυτό θα μπορούσε να ήταν απλώς ένας υψηλός πυρετός και να αποδειχθεί ότι ο ασθενής έχει σκωληκοειδίτιδα», είπε.